Биосимиляры

Что такое биоаналогичные препараты?

Биосимиляр – это биологическое лекарственное средство, которое высоко сходно с другим зарегистрированным биологическим препаратом (референтным препаратом) по своей структуре, биологической активности, эффективности, безопасности и иммунологическому профилю.
Такие препараты производятся с использованием современных технологий, под строгим контролем качества и на сертифицированных производственных площадках, в соответствии со стандартами, действующими в фармацевтической промышленности.

Как и все лекарства, разрешённые к применению в Израиле, биосимиляры считаются безопасными и эффективными, при условии, что они используются согласно утверждённым показаниям и инструкциям.

Применение биоаналогичных препаратов в Леумит

Согласно циркуляру Медицинского департамента Министерства здравоохранения № 6/2023 «Критерии использования биоаналогичных препаратов в больничных кассах», кассы здоровья вправе заменять референтный препарат на биосимиляр (и наоборот), а также проводить замену между различными биосимилярами.
Такое решение принимается специально созданной в Леумит Комиссией по биосимилярам, в соответствии с условиями и критериями, установленными в указанном циркуляре.

До созыва комиссии на сайте Леумит было опубликовано открытое обращение с предложением представить мнения по вопросу о возможности замены референтных препаратов на биоаналогичные и замены одного биосимиляра другим.
Заседание комиссии состоялось 3 апреля 2025 года.

Обсуждаемые препараты и решение комиссии

После тщательного анализа актуальной медицинской литературы комиссия пришла к выводу, что в ряде случаев можно отдавать предпочтение использованию биоаналогичных препаратов вместо оригинальных биологических (референтных) лекарств.
Решение было принято на основании уверенности в том, что эффективность и безопасность биосимиляров сохраняются, и они являются достойной альтернативой оригинальному лечению.
Переход на данные препараты будет осуществляться в соответствии с различными медицинскими показаниями и условиями, определёнными решениями комиссии, изложенными в прилагаемых документах.
Изменения вступают в силу с 1 августа 2025 года.
Уведомления о замене лечения для конкретных пациентов были переданы в больницы, где проводится терапия, а также лечащим врачам Леумит, если лечение осуществляется в медицинских учреждениях Леумит.

Trastuzumab
Референтный препарат: HERCEPTIN

Биоаналогичные препараты:

1. Ogivri
2. Trazimera
3. Kanjinti
4. Herzuma
5. Ontruzant
6. HERITY

Bevacizumab
Референтный препарат: AVASTIN

Биоаналогичные препараты:

1. Mvasi
2. Zirabev
3. Alymsys
4. Vegzelma
5. BEVACUZIMAB KAMADA

Rituximab
Референтный препарат: MABTHERA

Биоаналогичные препараты:

1. Ruxience
2. RIXATHON

По каждому из этих препаратов была проведена подробная экспертиза медицинской литературы, а также получены заключения профильных специалистов.
До проведения заседания комиссии, в соответствии с циркуляром Медицинского департамента № 6/2023, были предприняты следующие шаги:
На сайте Леумит был открыт специальный раздел, где были опубликованы положение Министерства здравоохранения и приглашение к представлению замечаний и мнений по вопросу возможной замены между выбранными препаратами.
Информация была размещена на сайте 18 декабря 2024 года, и до даты заседания никаких отзывов не поступило.

Решения, принятые комиссией

1. Мониторинг: В момент покупки указывается торговое название препарата, который приобретает пациент, что позволяет осуществлять мониторинг клинических данных, связанных с применением биосимиляров.
   Данные собираются фармацевтическим управлением Леумит с акцентом на побочные эффекты, возникающие при переходе с оригинальных препаратов на биоаналоги. Отчёты передаются в Министерство здравоохранения в соответствии с установленными требованиями.
2. По согласованию с экспертами были рассмотрены следующие аспекты, на которые Министерство здравоохранения просило обратить внимание. Ниже приведены рекомендации, утвержденные комиссией:
   I. Определение групп пациентов, для которых будет проведена замена:
   Все пациенты, соответствующие показаниям для лечения в рамках корзины медицинских услуг.
   II. Определение групп пациентов, для которых замена не будет проводиться:
   Нет противопоказаний для проведения замены у всех пациентов, за исключением случаев, когда лечащий врач высказывает индивидуальные возражения. В таких ситуациях вопрос подлежит индивидуальному рассмотрению в соответствии с процедурами Министерства здравоохранения.
   III. Индивидуальное рассмотрение “чувствительных” групп пациентов, таких как дети, беременные женщины, пациенты, длительное время стабильно получающие референтный препарат:
   Комиссия считает, что эти группы в целом менее актуальны для данного процесса. Если возникнет конкретный случай, он будет рассмотрен индивидуально, как указано в пункте II. Поэтому необходимости специально исключать эти группы пациентов не выявлено.
   IV. Планирование процедуры проведения замены, включая порядок информирования врачей, фармацевтов и пациентов:
   Будет подготовлена внутренняя инструкция для уведомления врачей и фармацевтов о замене.
   V. Определение случаев, которые будут классифицированы как “неудачная замена”, и установление медицинской политики для ведения и мониторинга таких случаев:
   Предсказать заранее случаи, которые будут определены как “неудачная замена”, невозможно, поскольку это может быть связано как с прогрессированием заболевания, так и с побочными эффектами.
   Поэтому каждый случай будет рассматриваться индивидуально по запросу лечащего врача. Мониторинг проводится лечащим врачом, и данные доступны в момент подачи запроса на продолжение лечения.
3. Принято решение выполнить плановую замену для трёх биоаналоговых препаратов, перечисленных выше.

Дополнительная информация

Дополнительную информацию можно найти на иврите по следующим ссылкам или в приложенном документе – циркуляре Медицинского департамента:

Биоаналоговые препараты — Министерство здравоохранения

Условия регистрации биоаналоговых препаратов