​תרופות ביוסימילאר

מהן תרופות ביוסימילאר?

תכשיר ביוסימילאר הוא תרופה ביולוגית הדומה דמיון רב לתכשיר ביולוגי אחר רשום אליו  (תכשיר הייחוס) מבחינת המבנה, הפעילות הביולוגית, היעילות, הבטיחות והפרופיל האימונוגני.

תכשירים אלו מיוצרים בטכנולוגיות מתקדמות, תחת בקרת איכות קפדנית ובמתקני ייצור מפוקחים, בהתאם לסטנדרטים הנהוגים בתעשיית התרופות.

בדומה לכל תרופה המאושרת בישראל, גם תכשירי ביוסימילאר אושרו לשימוש בישראל, נחשבים בטוחים ויעילים, כל עוד נעשה בהם שימוש בהתאם להנחיות ולהתוויות המאושרות.

בהתאם לחוזר חטיבת הרפואה 6/2023 בנושא "אמות המידה לשימוש בתכשירי ביוסימילאר בקופת חולים", רשאית קופת החולים לפעול באופן יזום להחלפת תכשיר הייחוס לתכשיר ביוסימילאר (ולהיפך) או להחלפה מתכשיר ביוסימלאר אחד לאחר, וזאת בהחלטה של "ועדת ביוסימלאר" שתוקם בקופה, ובכפוף לתנאים ולאמות המידה שנקבעו בחוזר.

שימוש בתרופות ביוסימילאר בלאומית 

בהתאם לחוזר חטיבת הרפואה 6/2023 של משרד הבריאות, קופות החולים רשאיות להחליף תכשירי ייחוס בתכשירי ביוסימילאר או להחליף בין תכשירי ביוסימילאר שונים, בכפוף להחלטות ועדת ביוסימילאר שתוקם בקופה ובהתאם לאמות המידה שנקבעו בחוזר.

טרם כינוס הועדה, פורסם באתר לאומית קול קורא לקבלת התייחסות בנוגע לאפשרות החלפה בין תכשירי ייחוס לתכשירי ביוסימילאר ובין תכשירי ביוסימילאר אחד לשני.

הדיון התקיים ב 3/4/2025. 

התכשירים לגביהם התקיימו הדיונים

לאחר בחינה מעמיקה של ספרות רפואית עדכנית, החליטה הוועדה כי ניתן להעדיף שימוש בתרופות ביוסימילאר מסוימות במקום התרופות הביולוגיות המקוריות (תכשירי הייחוס).

ההחלטה התקבלה מתוך ביטחון בכך שהיעילות והבטיחות של התרופות הביוסימילאריות נשמרות, והן מהוות חלופה ראויה לטיפול.

המעבר לתרופות אלו יתבצע בהתאם להתוויות רפואיות שונות ולתנאים שנקבעו בהחלטות הוועדה, המפורטות במסמכים המצורפים, כמפורט בטבלה מטה ותקפה החל מ 1.8.2025.

הודעה בנוגע להחלפת טיפול במטופלים ספציפית הועברה לבתי החולים בהם ניתן הטיפול וכן לרופא המטפל בלאומית ככל והטיפול ניתן במתקני לאומית.

Trastuzumab : שם תכשיר ייחוס: HERCEPTIN

שמות תכשירי ביוסימילאר:

1. Ogivri
2. Trazimera
3. Kanjinti
4. Herzuma
5. Ontruzant
6. HERITY

Bevacizumab שם תכשיר ייחוס: AVASTIN

שמות תכשירי ביוסימילאר:

1. Mvasi
2. Zirabev
3. Alymsys
4. Vegzelma
5. BEVACUZIMAB KAMADA

Rituximab : שם תכשיר ייחוס: MABTHERA

שמות תכשירי ביוסימילאר:

1. Ruxience
2. RIXATHON

לגבי כל אחד מהתכשירים בוצעה סקירה ספרותית מקיפה והתקבלו חוות דעת מומחים
בתחום.

טרם הדיון ובהתאם לחוזר חטיבת הרפואה 6/2023 בוצעו הפעולות הבאות :

1. נפתח איזור ייעודי באתר לאומית בו פורסם נוהל משרד הבריאות וקול קורא להגשת
   התייחסות והבעת עמדה בנוגע לאפשרות החלפה בין התכשירים שנבחרו.
2. המידע פורסם באתר ב 18/12/2024 ועד תאריך הדיון לא התקבלו התייחסויות. 

החלטות שהתקבלו בוועדה

1. מעקב: במעמד הרכישה מצוין שם התכשיר המסחרי אותו המטופל רוכש כך שניתן
   לבצע מעקב אחר הנתונים קליניים הנוגעי ם לשימוש בתכשירי ביוסימילאר. הנתונים
   יאספו ע "י הנהלת הרוקחות בלאומית בדגש על תופעות לוואי הקשורות לביצוע
   ההחלפה מתכשירי ייחוס לתכשירי ביוסימילאר. דיווחים יועברו כנדרש למשרד
   הבריאות.
2. בהתייעצות עם מומחים נבדקו ההיבטים הבאים שעליהם משרד הבריאות ביקש לתת
   את הדעת ולהלן ההמלצות שהתקבלו ע "י הוועדה:
   1. הגדרת קבוצות המטופלים להם תבוצע ההחלפה: כל המטופלים שמתאימים לטיפול לפי ההתוויה בסל.
   2. הגדרת קבוצות המטופלים להם לא תבוצע החלפה: אין מניעה לבצע החלפה אצל כל המטופלים, למעט מקרים שבהם תהיה הסתייגות פרטנית של הרופא המטפל ואז יהיה צורך לדון במקר ה באופן פרטנ י בהתאם לנוהל משרד הבריאות.
   3. התייחסות פרטנית לקבוצות מטופלים "רגישות" כגון: ילדים, נשים בהיריון, מטופלים מיוצבים לאורך זמן בתכשיר הייחוס: הועדה סבורה שקבוצות אלו באופן עקרוני פחות רלוונטיות במקרה זה ובמידה ויתקבל מקרה פרטני נדון בו כמופיע בסעיף ii, לכן לא נמצא צורך להחריג קבוצות מטופלים אלו באופן מיוחד.
   4. תכנון הליך ביצוע ההחלפה, ובכלל זאת אופן עדכון המטפלים, הרוקחים והמטופלים: יועבר נוהל פנימי לעדכון הרופאים והרוקחי ם בדבר ההחלפה.
   5. אפיון המקרים שיוגדרו כ "כישלון ההחלפה" וקביעת מדיניות רפואית לטיפול ומעקב אחר מקרים אלו: לא ניתן לצפות מראש למקרים שיוגדרו "כישלון" היות ומורכב גם מהתקדמות מחלה וגם מתופעות לוואי. לכן , נתייחס באופן פרטני במידה ונידרש ע"י הרופא המטפל. המעקב מבוצע ממילא ע"י הרופא המטפל ואנו חשופים לו במועד הבקשה להמשך טיפול.
3. הוחלט לבצע החלפות יזומות ל 3 תכשירי ביוסימילאר שפורטו לעיל.

מידע נוסף 

מידע נוסף ניתן למצוא בקישורים הבאים, או במסמך המצורף - חוזר חטיבת הרפואה

תרופות ביוסימילאר משרד הבריאות
תנאי רישום של תכשירי ביוסימילאר – Biosimilar